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国家药监局提醒关注胸腺肽注射剂的严重过敏反应

九芝堂医药贸易有限公司 2011-10-27 8:03:45

重点提示:鉴于近年来国家药品不良反应监测中心收到的5000余例胸腺肽注射液的不良反应,对患者带来的严重损害,近日国家食品药品监督管理局对全国医务人员发出了提醒。

来源:国家食品药品监督管理局网站   2011年10月25日 发布

          日前,国家药品不良反应监测中心发布了第41期《药品不良反应信息通报》,提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注胸腺肽注射剂引起严重过敏反应的问题。
    胸腺肽注射剂是一种免疫调节药,包括注射用胸腺肽、胸腺肽注射液和胸腺肽氯化钠注射液三种剂型。临床上用于某些免疫功能低下疾病的辅助治疗。
    2007年9月,国家药品不良反应监测中心(以下简称国家中心)首次对该品种的过敏性休克情况进行了通报。但病例报告数据库资料显示,近年来胸腺肽注射剂引起过敏性休克等严重过敏反应仍占较高比例。
  2003年至2011年4月30日,国家中心共收到怀疑药品为胸腺肽注射剂的不良反应/事件报告5459例,其中严重病例1326例,占24.29%。严重不良反应主要涉及全身性损害(93.74%),包括过敏样反应、过敏性休克、高热等;其次是呼吸系统损害(5.13%),包括呼吸困难、喉水肿、哮喘、胸闷、窒息;皮肤及其附件损害(0.45%),主要为严重皮疹。上述严重不良反应均与过敏反应相关。
  根据病例报告数据库信息分析情况,国家食品药品监督管理局建议:
  1.医务人员在用药前应详细询问患者的过敏史,对本品所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。在给药期间应对患者密切观察,一旦出现过敏症状,则应立即停药并进行救治。
  2. 医务人员应严格掌握胸腺肽注射剂的适应症,权衡患者的治疗利弊,谨慎用药;严格按照药品说明书规定的用法用量给药;应单独用药,避免不合理配伍使用;儿童用药应慎重,以减少严重不良反应的发生。
  3. 生产企业应对说明书相关内容进行修订,增加不良反应描述,尤其是严重过敏反应;加强临床合理用药的宣传,确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生;完善生产工艺、提高产品质量标准,并开展相应的安全性研究。
  如需了解详细信息,请登陆国家食品药品监督管理局网站(
http://www.sfda.gov.cn)或国家药品不良反应监测中心网站(http://www.cdr.gov.cn)。


核心点评:胸腺肽又名胸腺素为健康牛胸腺中提取的分子量小于10000道尔顿的多肽水溶液,加入适量甘氨酸作为赋形剂制成的无菌冻干品。为免疫调节药。具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用,能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟,增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子(如:α、γ干扰素、白介素2和白介素3)的分泌,增加T细胞上淋巴因子受体的水平。同时通过对T4辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。目前市场上规格有5mg/瓶;10mg/瓶;20mg/瓶;50mg/瓶;80mg/瓶。给药途径有皮下或肌肉注射:1次10~20mg,一日1次或遵医嘱。静脉滴注:一次20~80mg,溶于500ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液,一日1次或遵医嘱。
        同为调节和增强人体细胞免疫功能的免疫调节药,胸腺肽是我公司拳头产品斯奇康的主要竞争对手。此次胸腺肽严重不良反应的曝光,8年5459例不良反应\事件、1326例严重病例,国家层面对全国医务人员发出慎用胸腺肽的提醒,数字触目惊心,却也直观真实的展现在民众和医生的目前,免疫调节剂市场将面临重新洗牌,卡介菌多糖核酸注射液行业地位和市场份额将得到空间提升。九芝堂作为有实力有质量保障有诚信规范体系有社会责任感的品牌企业,拥有国内唯一专用于卡介菌多糖核酸注射液生产线;斯奇康是国家卡介菌多糖核酸生产工艺及流程、产品质量及标准的提供者,临床应用10多年来以确切的疗效和安全性得到医务工作者和患者的好评,“百姓虫草”斯奇康迎来了又一个春天。                (市场部)

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